Studi retrospettivi suggeriscono che chi giunge all’uremia dopo fallimento del trapianto di rene (CKD 5T) presenti livelli di emoglobina più bassi, nonostante analoga terapia con ESA e supporto marziale, rispetto a chi giunge all’uremia senza un trapianto alle spalle (CKD 5) (Lopez-Gomez JM - 2004) [1] (full text). Non è chiaro se questa differenza, presente ancora a 6 mesi dall'inizio della dialisi, derivi da uno stato di flogosi cronica dovuto al rene trapiantato o dall’effetto dei farmaci immunosoppressori che vengono di solito scalati gradualmente.
Lo scopo del presente studio prospettico osservazionale è di confrontare l’andamento dell’anemia nei primi 12 mesi di dialisi in pazienti CKD 5T rispetto a pazienti CKD 5 analizzando i possibili fattori di resistenza alla terapia con ESA e descrivendo le diverse strategie di scalaggio della terapia immunosoppressiva.
Outcome primario:
- Valutare le differenze di emoglobina fra i pazienti CKD 5T e i pazienti CKD 5
Outcome secondari:
- Valutare le differenze di resistenza all’eritropoietina (ERI: U di Epo/kg/ settimana per g/dl di Hb)
- Valutare le differenze di terapia marziale/ Vitamina B12/folati
- Valutare se differenti strategie di scalaggio dell’immunosoppressione influenzino la risposta eritropoietica
- Valutare se differenti strategie di scalaggio della immunosoppressione influenzino la necessità di espianto.
Lo studio prevede l’arruolamento dei pazienti che iniziano il trattamento dialitico.
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
Centri coinvolti: Al presente studio potranno partecipare centri trapianto o centri dialisi; l'impegno richiesto è l'arruolamento di almeno due pazienti, uno per braccio di confronto. Essendo numericamente inferiori, si dovrà privilegiare l'arruolamento di pazienti CKD 5T, ogni paziente arruolato consentirà di arruolare un paziente CKD 5 (preferibilemente il primo che si presenterà) che risponda ai criteri di inclusione.
Durata (in mesi): Arruolamento: 18 mesi; follow up 12 mesi (Totale 30 mesi)
Cronoprogramma – GANTT chart (Figura 1)
Per il calcolo della numerosità campionaria abbiamo selezionato tre studi presenti in letteratura (Beltran S - 2009 [2]), (Ruisanchez SC - 2011), (Fernandez G - 2008) per la variabile emoglobina. Il calcolo è stato ottenuto applicando il test di stima per la numerosità del campione secondo Bernard Rosner (Fundamentals of Biostatistics, 5° ed.) con un intervallo di confidenza del 95 % e con una potenza dello studio pari al 90%, tramite il confronto fra le medie e tenendo conto delle rispettive deviazioni standard (DS). Nei tre studi pubblicati la numerosità campionaria variava fra i 90 e i 154 soggetti per braccio. La nostra stima si allinea con la numerosità campionaria più alta; l’indagine prevede l’arruolamento di 308 pazienti distribuiti nel seguente modo: 154 CKD 5T e 154 CKD 5.
Per tutti i soggetti proponibili per lo studio, dopo valutazione dei criteri d’inclusione e di esclusione e dopo firma del consenso informato, si procederà all’arruolamento che vedrà la partecipazione di tutti i soggetti CKD 5T e di alcuni soggetti CKD 5. Ogni centro dialisi che arruola un paziente in stadio CKD 5T avrà l’onere di arruolare anche un paziente in stadio CKD 5, quest’ultimo sarà scelto in modo fisso come il primo paziente in ordine di tempo che entra in dialisi presso quel centro dopo il paziente in stadio 5T. Tale selezione dei pazienti permette di limitare l’effetto centro e consente di avere una popolazione di controllo ottenuta con una randomizzazione casuale. Successivamente alla fase di arruolamento, l’investigatore compilerà la scheda di rilevazione per ogni paziente.
[1] López-Gómez JM, Pérez-Flores I, Jofré R et al. Presence of a failed kidney transplant in patients who are on hemodialysis is associated with chronic inflammatory state and erythropoietin resistance. Journal of the American Society of Nephrology : JASN 2004 Sep;15(9):2494-501 (full text)
[2] Beltrán S, Gavela E, Kanter J et al. Beginning hemodialysis: do patients with a failed renal transplant start in worse condition? Transplantation proceedings 2009 Jul-Aug;41(6):2129-31
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