Razionale

Lo studio italiano EARISA ha evidenziato un aumento dei ricoveri e delle ri-ospedalizzazioni dei pazienti con scompenso cardiaco (SC) cronico nelle classi NYHA III-IV, spesso refrattarie al trattamento ottimizzato.

Da recenti esperienze (Viglino G - 2015 [1]), è emerso come l’ultrafiltrazione peritoneale (PUF) possa essere una valida alternativa per il trattamento dello SC, associata in particolare a un miglioramento della qualità di vita del paziente e a una riduzione dei ricoveri, con conseguente abbattimento dei costi in termini di ricoveri, assistenza domiciliare, ambulatoriale e accessi al PS (Lu R - 2015 [2]).

Non vi sono studi controllati su questa metodica, per cui risulta necessario condurre un trial randomizzato controllato, multicentrico per dimostrare gli effetti della PUF nel trattamento dello SC refrattario e per definire quali siano i pazienti che più se ne possono avvantaggiare.

Materiali e Metodi

Un gruppo di lavoro composto da nefrologi, cardiologi, biostatistici ha definito il protocollo di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto con gruppo attivo di controllo. Il reclutamento durerà 2 anni; dopo uno screening di 4 settimane il paziente, criteri di inclusione saranno: SC NYHA III-IV; FE<35%; ≥2 accessi ospedalieri negli ultimi 6 mesi per sovraccarico volemico; GFR 15-60 ml/min. Il campione sarà randomizzato in 2 gruppi e seguito per 18 mesi con controlli cardio-nefrologici-con cadenza mensile.

Endpoint primario sarà il miglioramento di 10 punti della qualità di vita misurata con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

I due bracci sperimentali saranno PUF in trattamento con uno scambio notturno di Icodestrina con frequenza minima a giorni alterni, eventualmente associata con 1 sacca di Glucosio + trattamento ottimale dell’insufficienza cardiaca e renale secondo Linee Guida vs. trattamento ottimale secondo Linee Guida.

Si prevede un arruolamento in ciascun braccio sperimentale di 45 pazienti.