Lo studio italiano EARISA ha evidenziato un aumento dei ricoveri e delle ri-ospedalizzazioni dei pazienti con scompenso cardiaco (SC) cronico nelle classi NYHA III-IV, spesso refrattarie al trattamento ottimizzato.
Da recenti esperienze, è emerso come l’ultrafiltrazione peritoneale (PUF) possa essere una valida alternativa per il trattamento dello SC, associata in particolare a un miglioramento della qualità di vita del paziente e a una riduzione dei ricoveri, con conseguente abbattimento dei costi in termini di ricoveri, assistenza domiciliare, ambulatoriale e accessi al PS.
Non vi sono studi controllati su questa metodica, per cui risulta necessario condurre un trial randomizzato controllato, multicentrico per dimostrare gli effetti della PUF nel trattamento dello SC refrattario e per definire quali siano i pazienti che più se ne possono avvantaggiare.
Un gruppo di lavoro composto da nefrologi, cardiologi, biostatistici ha definito il protocollo di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto con gruppo attivo di controllo. Il reclutamento durerà 2 anni; dopo uno screening di 4 settimane il paziente, criteri di inclusione saranno: SC NYHA III-IV; FE<35%; ≥2 accessi ospedalieri negli ultimi 6 mesi per sovraccarico volemico; GFR 15-60 ml/min. Il campione sarà randomizzato in 2 gruppi e seguito per 18 mesi con controlli cardio-nefrologici-con cadenza mensile.
Endpoint primario sarà il miglioramento di 10 punti della qualità di vita misurata con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
I due bracci sperimentali saranno PUF in trattamento con uno scambio notturno di Icodestrina con frequenza minima a giorni alterni, eventualmente associata con 1 sacca di Glucosio + trattamento ottimale dell’insufficienza cardiaca e renale secondo Linee Guida vs. trattamento ottimale secondo Linee Guida.
Si prevede un arruolamento in ciascun braccio sperimentale di 45 pazienti.
