INTRODUZIONE

Lo studio italiano EARISA ha evidenziato un aumento dei ricoveri e delle ri-ospedalizzazioni dei pazienti con scompenso cardiaco (SC) cronico nelle classi NYHA III-IV, spesso refrattarie al trattamento classico, in primis diuretico.

Tale situazione si traduce in un gravoso impegno economico in termini di ricoveri e di assistenza domiciliare, ambulatoriale, accessi al PS. Inoltre impatta molto negativamente sulla qualità di vita.

L’Ultrafiltrazione peritoneale (PUF) può essere una modalità di trattamento della refrattarietà dello SC consentendo di migliorare la qualità di vita e di ridurre i ricoveri.

Non vi sono studi controllati su questa metodica. Le esperienze pubblicate non sono meta-analizzabili per l’estrema variabilità dei criteri adottati. Ciononostante i risultati ottenuti sembrano incoraggianti in termini di ri-ospedalizzazioni, accessi al PS, durata dei ricoveri, qualità di vita.

È necessario condurre uno studio randomizzato controllato e policentrico per dimostrare incontrovertibilmente gli effetti della PUF nel trattamento dello SC refrattario e per definire quali siano i pazienti che più se ne avvantaggiano.

DISEGNO DEL TRIAL

Il gruppo di lavoro PUF-HF composto da nefrologi, cardiologi, biostatistici si è riunito a Cosenza l’11-12/02/2016 presso la Fondazione Giuliani per definire un protocollo di uno studio.

CRITERI DI INCLUSIONE

1. Età ≥18 anni;
2. ≥ 3 mesi di follow-up nella clinica;
3. eGFR >15 e <60 ml/min/1.73m² in ≥ 2 occasioni a ≥ 3 mesi di distanza;
4. Prevalente HF Sin con, se indicate, rivascolarizzazione coronarica e risincronizzazione cardiaca (CRT) e/o correzione di qualsiasi valvulopatia eseguite ≥ 6 mesi prima;
5. NYHA classe III o IV;
6. LVFE ≤ 35%;
7. ≥ 2 accessi ospedalieri per congestione o impossibilità a mantenere l’euvolemia nei 6 mesi precedenti (comprendono anche gli accessi non programmati al PS; e gli accessi al DH o all’ambulatorio per la somministrazione e.v. di diuretici) E sovraccarico volemico attuale definito come (almeno una delle condizioni seguenti):

• Congestione sistemica (≥2+ edema periferico e/o distensione giugulare ≥8 cm e/o ascite);
• Segni persistenti di congestione polmonare (rantoli polmonari, edema interstiziale o versamento pleurico allo Rx).

DISEGNO SPERIMENTALE

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto con gruppo attivo di controllo.

Il reclutamento durerà 2 anni; dopo uno screening di 4 settimane il paziente sarà randomizzato in 2 bracci sperimentali

• PUF con icodestrina da un minimo di 1 L/notte a dì alterni a salire, eventualmente associando glucosata 1 sacca + trattamento ottimale dell’insufficienza cardiaca e renale secondo LG
• trattamento ottimale secondo LG 

per mantenere la decongestione.

Lo stato di Congestione sarà valutata mensilmente con monitoraggio di PA, EO e BW. I diuretici e/o la schedula PUF potranno essere ridotti o temporaneamente sospesi sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il paziente monitorerà e registrerà quotidianamente PA, BW e UF.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 18 mesi con controlli misti nefrologici-cardiologici mensili.

Le visite e gli accertamenti eseguiti durante il follow-up sono mostrati in Fig. 1. 

OUTCOME PRIMARIO

L’outcome primario è un miglioramento della qualità di vita di 10 punti assoluti dello score Minnesota.

OUTCOMES SECONDARI

Qualità di vita dei caregivers, variazione di classe NYHA, variazione 6 min walking test, variazione parametri ecocardiografici, giorni liberi da congestione, variazione disabilità, morte, ricoveri ospedalieri (numero e durata).

DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Si prevede un arruolamento in ciascun braccio sperimentale di 45 paz.

Gruppo PUF-HF

Nadia Aspromonte, Cardiologa (RM) - Silvio V Bertoli, Nefrologo (MI) - Luigi M Biasucci, Cardiologo (RM) - Renzo Bonofiglio, Nefrologo (CS) - Flavia Caputo, Nefrologo (PA) - Paola Cianfrone; Nefrologa (CZ) - Silvia D’Alonzo, Nefrologa (RM) - Giuseppe Di Tano, Cardiologo (CR) - Giuseppe Enia, Nefrologo (RC) - Manuel Ferraro, Nefrologo, Epidemiologo (RM) - Armando Filippini, Nefrologo (RM) - Emilio Galli, Nefrologo (Treviglio) - Maurizio Gallieni, Nefrologo (MI) - Alessia Gambaro, Cardiologa (VR) - Giovanni Gambaro, Nefrologo (RM) - Edoardo Gronda, Cardiologo (MI) - Gian Maria Iadarola, Nefrologo (TO) - Vincenzo La Milia, Nefrologo (LC) - Danilo Lofaro, Epidemiologo (CS) - Antonio Lupo, Nefrologo (VR) - Paola Lusardi, Cardiologa (TO) - Fabio Malberti, Nefrologo (CR) - Gianfranco Misuraca, Cardiologo (CS) - Agata Mollica, Nefrologa (CS) - Salvo Randone, Nefrologo (SR) - Carlo Rugiu, Nefrologo (VR) - Marinica Savino, Cardiologa (RM) - Paolo Sganzerla, Cardiologo (Treviglio) - Antonio Sturniolo, Nefrologo (RM) - Giusto Viglino, Nefrologo (Alba) - Luisa Zanolla, Cardiologa (VR)

Il Gruppo di Studio è aperto a tutti coloro che siano interessati a partecipare al trial.

Rivogersi a

Giovanni Gambaro, Roma, giovanni.gambaro@unicatt.it

o

Renzo Bonofiglio, Cosenza, rbonofi@gmail.com