L’impiego dei biosimilari è molto dibattuto in termini di efficacia, costi e sicurezza. A seguito delle raccomandazioni contenute nel piano di rientro del Piemonte per il 2011 ed all’aggiudicazione della gara regionale relativa all’impiego degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), si è valutato l’impatto dell’epoetina teta (Eporatio, Ratiopharm) in una realtà emodialitica ospedaliera.
Sono stati valutati, per un periodo di 12 mesi, 24 pazienti (17M, 7F, età media 73.8 anni, peso corporeo medio 69.9 kg), trattati con biosimilare presso il nostro centro. Di questi pazienti (21% dei nostri emodializzati) 4 erano naive per terapia con ESA; gli altri sono stati convertiti: 15 da beta-originatore e 5 da darbepoetina (fattore di conversione 1:200). Durante questo studio osservazionale sono stati valutati: andamento dell’emoglobina (Hb), assetto marziale, efficienza dialitica, dose di ESA e relativi costi.
Il valore medio di Hb è risultato 11.01 g/dL (range 9.02-11.43), ferritina 343.59 ng/mL (14.33-580.33), TSAT 24.09% (11.20-50.00), PTHi 244.43 pg/mL (44.20-555.58). KT/V medio 1.36. La dose media settimanale di ESA è risultata di 7900 UI, corrispondente a 113.02 UI/kg/settimana e 10.26 UI settimanali/kg/Hb (indice di resistenza all’eritropoietina, ERI). Non riscontrati effetti collaterali.
Considerando i 20 pazienti convertiti a biosimilare (sempre con somministrazione ev) il consumo risulta aumentato del 2.6% (dose media di ESA precedente 7800 UI/settimana, dopo la conversione 8000 UI/settimana), a fronte di una stabilità dell’Hb (11.10 g/dL pre-conversione e 10.97 g/dL post-conversione).
Sulla base dei costi derivati dall'aggiudicazione della gara regionale si calcola un risparmio settimanale del 65.5% (190.40 vs 551.85 Euro).
La conversione da una terapia con ESA originatori a quella con biosimilari si è dimostrata sicura ed efficace mantenendo livelli di Hb stabili, e conveniente dal punto di vista dei costi. Peraltro il limitato intervallo temporale di osservazione ed il ridotto numero di casi non permettono conclusioni definitive, soprattutto riguardo i pazienti resistenti.
