La frequenza di portatori di HBsAg positività nei pazienti in dialisi nel mondo industrializzato è del 4% e la copertura vaccinale in tale popolazione è bassa.
I pazienti in dialisi cronica vengono vaccinati poco perché:
Sono diversi i motivi che sono responsabili della ridotta immunogenicità del vaccino:
Sono stati fatti numerosi tentativi per incrementare l’immunogenicità del vaccino, ma sono risultati insoddisfacenti (ad es. dosi doppie di vaccino, dosi supplementari di vaccino, vaccinazione intradermica, uso di adiuvanti, quali interferone, granulochine, supplementi di zinco, eritropoietina). Alternativamente, è stato consigliato l’uso di vaccino anti-epatite B nei pazienti con insufficienza renale cronica in fase pre-dialitica.
È stato di recente commercializzato un nuovo vaccino (Fendrix), che è ricombinante e adiuvato. In letteratura medica, i dati riguardo la vaccinazione con Fendrix sono molto scarsi; lo studio più importante è quello di Tong (KI 2005), uno studio randomizzato che ha confrontato la immunogenicità del vaccino ricombinante tradizionale (Engerix) con il vaccino ricombinante adiuvato (Fendrix) in una coorte di pazienti uremici (pre-dialisi e dialisi). Lo studio ha evidenziato una migliore immunogenicità del vaccino ricombinante adiuvato. Si trattava di uno studio effettuato su una casistica estremamente selezionata (molti erano pazienti con insufficienza renale cronica in fase pre-dialitica, molti in lista attesa trapianto di rene).
Lo scopo di questo studio è quello di valutare la risposta del vaccino Fendrix in un gruppo di pazienti emodializzati cronici.
Abbiamo sottoposto a vaccinazione anti-epatite B una coorte di 30 pazienti in emodialisi periodica, naive, mediante uso di vaccino Fendrix, un vaccino ricombinante che contiene come principio attivo 20 mg di antigene di superficie ricombinante di HBV prodotto in Saccharomyces cereviasiae adiuvato da AS04C (3 - 0 - desacil - 4 - monofosforil lipide A). Tale vaccino è stato di recente commercializzato appositamente per i pazienti con insufficienza renale cronica.
Lo schema vaccinale è stato: 20 mcg intramuscolo (m. deltoide) ai mesi 0, 1, 2, 6.
La frequenza di responders che abbiamo osservato era del 90% (27 / 30).
Non abbiamo trovato differenze statisticamente significative tra responders e non-responders riguardo età anagrafica (73.3 ± 12 vs 71.3 ± 0.9, NS), e sesso (maschi: 100% vs. 67%, NS).
La durata della terapia dialitica non era diversa tra i due gruppi di pazienti (45.2 ± 37.6 vs 77.3 ± 10.1, NS); la Figura 1 mostra l’andamento del titolo anticorpale in relazione all’età dialitica. La Figura 2 mostra che la frequenza dei pazienti con diabete mellito non variava tra i due gruppi (33% vs. 30%, NS).
Non c’erano differenze statisticamente significative riguardo la distribuzione della nefropatia di base tra i due gruppi (NS) (Figura 3).
Non abbiamo trovato differenza significativa riguardo l’uso della emodiafiltrazione on–line tra responders e non responders (37% vs. 33%, NS).
Non vi era differenza riguardo la frequenza di pazienti portatori di anticorpi anti-core HBV (15% vs. 33%, NS) e anticorpi anti-HCV (0.04% vs. 0%, NS).
Abbiamo trovato differenza statisticamente significativa riguardo l’albuminemia (indice di stato nutrizionale) tra responder e non-responders (3.83 +/- 0.3 vs. 3.18 +/- 0.5 gr/dL, P = 0.0043, Figura. 4).
La frequenza di responders è stata pari al 90% nella coorte di dializzati che abbiamo vaccinato; tale risultato incoraggia l’uso di questo vaccino. Una condizione nutrizionale non appropriata condiziona in modo negativo la risposta immune al vaccino.
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