La recente introduzione di un tacrolimus generico ha creato preoccupazione nella comunità trapiantologica circa il rischio di possibili improvvise variazioni nei livelli sierici di farmaco (BTL). Dal 2011 in Piemonte ha adottato il solo tacrolimus generico, per cui abbiamo condotto un’analisi retrospettiva confrontando il metabolismo di Tacni® e Prograf® in due gruppi di pazienti “genetically-matched” afferenti al medesimo centro trapianti.
28 riceventi di trapianto renale (KTR, età 60.7±7.2 anni, maschi 18/28=64.3%) hanno iniziato una terapia immunosoppressiva con tacrolimus generico (Teva Pharmaceutical Industries LTD) (gruppo Tacni®): i dati clinici e i dosaggi di farmaco sono stati registrati al momento delle dimissioni e i pazienti sono stati valutati per i polimorfismi di CYP3A4 e MDR1. Per ogni paziente è stato scelto un controllo con medesima età, sesso e genotipo dei due geni studiati da una coorte storica di pazienti trapiantati che ricevevano tacrolimus “branded” (Astellas Pharma, US - gruppo Prograf®).
Nel gruppo Prograf il BTL medio è stato 12.1±3.4 ng/ml, con una dose media quotidiana di 0.119±0.068 mg/Kg/die (rapporto BTL/dose: 135±90), mentre nel gruppo Tacni® il BTL era 11.3±4.5 ng/ml (p=0.45 vs Prograf®), con una dose di 0.125±0.049 mg/Kg/die (rapporto BTL/dose: 101±49; p=0.08 vs Prograf®). Inoltre, anche se i pazienti vengono divisi in gruppi a seconda del rapporto BTL/dose in metabolizzatori molto rapidi (<90), rapidi (90-140), lenti (141-210) e molto lenti(>210), non si osservano differenze tra i due gruppi (p>0.1). Infine l’incidenza di diabete post trapianto (NODAT) è stata di 7/28 (58%) e 5/28 (48%) nel gruppo Tacni® e Prograf® rispettivamente (p>0.1).
Poichè il rapporto BTL/dose è il miglior indicatore dell’area sotto la curva della concentrazione di tacrolimus, si può concludere che i pazienti che hanno ricevuto Tacni® hanno la stessa biodisponibilità di farmaco e incidenza di NODAT che i controlli che hanno ricevuto Prograf® con medesimi sesso, età e genotipo.
