Diversi studi clinici hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto proteico in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC), ritarda la progressione naturale della malattia renale verso lo stadio terminale (ESRD) e il necessario trattamento di dialisi cronica. In Italia sono stati condotti pochissimi studi che indagano gli effetti delle diete ipoproteiche nel prevenire l'insufficienza renale grave. L’obiettivo dello studio consiste nel valutare il rapporto costo-efficacia di una dieta a basso contenuto proteico rispetto a nessun trattamento dietetico in pazienti con IRC stadio 4 e 5 dopo 2, 3, 5 e 10 anni.
È stato sviluppato un modello di Markov (Figura 1) per stimare i costi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) associati al trattamento con basso contenuto proteico e a nessun trattamento per i pazienti con IRC 4-5.
Durante il corso degli anni, il percorso clinico di ogni paziente, di entrambi i bracci, può avere tre possibili esiti: morte, morte renale con necessità di dialisi, insufficienza renale senza necessità di dialisi.
Alla fine dell’anno i morti o i pazienti con morte renale/dialisi usciranno dal modello e verranno osservati a parte fino al decesso così da tenere conto dei costi dovuti, nei successivi anni, al trattamento dialitico. Solamente chi rimane con una insufficienza renale senza necessità di dialisi rimarrà all’interno del modello e verrà osservato, per i successivi anni, l’esito del percorso clinico utilizzando sempre lo stesso “tracciato”.
Il dato di prevalenza per pazienti con IRC 4-5 di età ≥ 40 anni è pari allo 0,3% della popolazione. (Cfr. Gambaro [1] (full text)).
Le probabilità di transizione sono state stimate su dati provenienti da sette studi osservazionali. Questi studi erano stati identificati da una revisione della Cochrane Library, il cui scopo era quello di stimare l'efficacia della dieta ipoproteica nel ritardare la dialisi cronica.
Le utilità ed i QALY sono stati stimati con il metodo del Time Trade Off (TTO) e provengono da uno studio di Gorodetskaya [2]et al. del 2005.
I costi della dialisi sono stati stimati con riferimento allo studio del Censis (2009) e ammontano a circa € 34.071,7 per paziente per anno. Per i costi relativi alla dieta ipoproteica si è fatto riferimento ai contributi per paziente da parte del sistema sanitario della regione Lazio pari a €1.440 annui.
Infine, la probabilità di morte in pazienti sottoposti a dialisi è stata ricavata da uno studio di De Nicola [3] (full text) et al. del 2010.
Il confronto in termini di costo efficacia (quanto costa una unità di efficacia incrementale) tra le diverse sequenze di trattamento è stato espresso come Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Il rapporto è il risultato delle differenze di costo tra i due bracci di trattamento confrontati diviso le differenze di Efficacia degli stessi trattamenti.
Il trattamento con dieta ipoproteica risulta più efficace in termini di QALY: la differenza è sempre a favore del trattamento dietetico a partire da uno scarto, rispetto a nessun trattamento, pari a 0,09 di anno vissuto in buona salute dopo i primi due anni, 0,16 dopo tre anni, 0,36 dopo cinque anni ed infine 0,93 dopo i primi 10 anni di trattamento (Tabella 1). In termini di costo-efficacia, il trattamento dietetico è sempre dominante in tutti gli intervalli considerati. La dominanza è dovuta al fatto che il trattamento è più efficace in termini di QALY e allo stesso tempo è meno costoso. I costi prodotti dal base case (pazienti trattati per il 50% con dieta ipoproteica e la restante parte con nessun trattamento) sono stati confrontati con i costi riferiti allo scenario in cui il 90% dei pazienti viene trattato con una dieta ipoproteica. La seconda assunzione comporta sempre notevoli risparmi nel tempo, a partire da € 53.591.432 al secondo anno fino a € 559.382.114 al decimo anno (Figura 3).
In termini di costo-efficacia, il trattamento dietetico è sempre dominante in tutti gli intervalli considerati. La dominanza è dovuta al fatto che il trattamento è più efficace in termini di anni di vita vissuti in buona salute e allo stesso tempo risulta meno costoso. I risultati della presente analisi indicano che nel contesto italiano, il trattamento di pazienti con IRC con una dieta povera di proteine è conveniente ed è accompagnata da una forte riduzione dei costi relativi a nessun trattamento.
[1] Gambaro G, Yabarek T, Graziani MS et al. Prevalence of CKD in northeastern Italy: results of the INCIPE study and comparison with NHANES. Clinical journal of the American Society of Nephrology : CJASN 2010 Nov;5(11):1946-53 (full text)
[2] Gorodetskaya I, Zenios S, McCulloch CE et al. Health-related quality of life and estimates of utility in chronic kidney disease. Kidney international 2005 Dec;68(6):2801-8
[3] De Nicola L, Chiodini P, Zoccali C et al. Prognosis of CKD patients receiving outpatient nephrology care in Italy. Clinical journal of the American Society of Nephrology : CJASN 2011 Oct;6(10):2421-8 (full text)
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