I dati di outcome di soggetti sottoposti a screening ma successivamente non arruolati negli studi clinici perché non eleggibili o perché non disposti a fornire il consenso, hanno ricevuto sempre poca attenzione in letteratura. In questa analisi corollaria dello studio EXCITE (Exercise Introduction To Enhance Performance In Dialysis) abbiamo esaminato le differenze nei fattori di rischio basali e nella mortalità tra i soggetti non eleggibili (n=216) e quelli eleggibili che non hanno dato il consenso a partecipare al trial (n=116).
Dati antropometrici, biochimici e clinici sono stati raccolti al basale nelle due popolazioni in oggetto. Le differenze nella mortalità ed i predittori ad essa associati sono stati valutati attraverso l’analisi di Kaplan-Meier e la regressione di Cox.
Il tasso ed il rischio crudo di mortalità da tutte le cause erano maggiori nei pazienti non eleggibili rispetto a quelli eleggibili che non avevano preso parte allo studio (21.0 vs. 10.9 morti/100 persone-anno, P< 0.001; HR 1.96; 95% CI 1.36-2.77; P<0.001). Tuttavia, l’eccesso di rischio di morte si riduceva dopo aggiustamento per le variabili basali per le quali le due coorti differivano (età, pressione arteriosa, fosforo, PCR, fumo, diabete, trigliceridi, presenza di co-morbilità cardiovascolari, storia di neoplasia; HR 1.60, 95% CI 1.10-2.35 , P= 0.017). Il rischio di morte nelle due popolazioni diventava invece sovrapponibile quando, allo stesso modello, veniva aggiunto il grado di abilità alla deambulazione (HR 1.16, CI 95% 0.75-1.80, P= 0.513) (Fig.1).
Il grado di deambulazione, un’informazione ampiamente sottovalutata persino nei più grossi trials clinici condotti su dializzati (es. EVOLVE, AURORA…), spiega largamente il diverso pattern di sopravvivenza fra le due coorti studiate. Estendere l’analisi degli outcomes a soggetti che non partecipano ad uno studio clinico può essere utile per valutare la rappresentabilità della popolazione di studio e la generalizzabilità dei risultati.
