Lo studio RISCAVID (RISchio Cardiovascolare in pazienti afferenti all'Area Vasta In Dialisi) è uno studio prospettico multicentrico che ha valutato la mortalità cardiovascolare nei pazienti emodializzati. Il presente studio descrive l'effetto del Sevelamer sulla mortalità dopo 7 anni di follow- up ed alcuni aspetti farmacoeconomici connessi.
La frequenza di eventi fatali e non fatali sono stati registrati ogni 6 mesi dal giugno 2004 fino a giugno 2011. Le informazioni raccolte nel database includono la storia clinica, la modalità dialitica, i dati di laboratorio e la terapia farmacologica al momento del arruolamento. Gli eventi fatali e non fatali sono stati classificati o come malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, morte improvvisa) o non cardiovascolari (infezioni, tumori maligni, ecc). Abbiamo condotto un'analisi statistica completa per valutare la distribuzione delle variabili, il loro rapporto, e la probabilità cumulativa di sopravvivenza e l'effetto Sevelamer nel modificare la curva di sopravvivenza. Infine, è stata effettuata una valutazione economica utilizzando il modello probabilistico di Markov.
L'uso di sevelamer riduce l'incidenza di ictus del 52% (p = 0,02), di eventi vascolari sistemici del 72% (p = 0,02) , di mortalità generale del 57 % (p < 0.001). Inoltre, come endpoint secondario, i pazienti trattati con sevelamer hanno evidenziato livelli di Proteina C Reattiva inferiori, confermando l'effetto antiinfiammatorio del Sevelamer. L'utilizzo di Sevelamer ha inoltre ridotto i giorni di ospedalizzazione del 33%. L'analisi economica ha evidenziato una cost/QALY inferiore a EUR 30.000, che è la soglia al di sotto della quale una nuova terapia è considerata positivamente in termini di costo/beneficio dalle agenzie del settore.
I risultati dello studio RISCAVID confermano l' effetto positivo di Sevelamer sulla riduzione della mortalità riducendo il rischio di ictus. L'analisi farmaco-economica utilizzando il modello di Markov, dimostra che i costi sostenuti sono altamente accettabili in termini di costo/beneficio.
