L’utilizzo dei biosimilari è stato proposto per ridurre i costi della terapia con ESA. In precedenti RCT, tali farmaci necessitavano di una dose superiore (>10%) per avere efficacia simile agli originator. Tuttavia, la validità esterna di tali dati nella popolazione non selezionata comunemente trattata nella pratica clinica rimane da dimostrare.
Abbiamo condotto uno studio retrospettivo multicentrico (9 centri italiani) in pazienti HD sottoposti a switch da originator a biosimilare nel periodo 2011-2014. Erano inclusi pazienti non trasfusi e con dosi stabili di ESA nei tre mesi precedenti L'arruolamento. Endpoint primario era la variazione rispetto al basale di Hb e dosi di biosimilare nei 6 mesi dopo switch.
Abbiamo studiato 131 pazienti (età 71±14, 59% maschi, 29% diabetici, 40% con malattia cardiovascolare, 86% con fistola artero-venosa). Al basale: 51% riceveva ferro e.v. (dose 85±56 mg/sett, senza variazioni durante lo studio); Hb: 11.1±1.1 g/dL; dose mediana di ESA 6.000 UI/sett (IQR 3.500-10.000). Tali valori non erano differenti dai valori medi registrati nei 3 mesi precedenti lo switch (11.0±1.1 g/dL e 6.000 UI/sett, IQR 4.000-11.133, rispettivamente). Durante i 6 mesi dello studio, Hb rimaneva costante (P=0.332) mentre la dose di biosimilare aumentava al terzo mese (8.000 UI/sett, IQR 4000-12000, P=0.017), e ulteriormente al mese 5 e 6 (9.000 UI/sett, IQR 4.000-15.000, P=0.006). Nei 6 mesi dello studio, la media settimanale ponderata di biosimilare era maggiore (+17%, IQR da -6% a +65%) della dose di originator praticata nei 3 mesi precedenti lo switch (8.487±6.503 vs 10.104±7.214 UI/sett, P<0.0001); la dose di biosimilare era aumentata nel 63% dei pazienti, ridotta nel 27%, invariata nel 10%. TSAT (29.5±13.2%), ferritina (426±299 ng/mL), PTH (163 pg/mL, IQR 80-256), CRP (0.80 mg/L, IQR 0.36-2.16), Kt/V (1.58±0.27) rimanevano immodificati.
Lo switch a biosimilare mantiene stabili i livelli di Hb ma richiede un maggiore consumo di farmaco.
