Dopo la scadenza del brevetto, sono disponibili diversi generici di farmaci immunosoppressori, tra cui il Myfenax Teva, versione generica del CellCept. Il micofenolato mofetil è considerato dall’EMA farmaco non a basso indice terapeutico e, per la sua approvazione, sono stati utilizzati criteri ampi di bioequivalenza. Potenzialmente queste differenze potrebbero essere di significato clinico quando lo switch dall’originator al generico viene effettuato in pazienti ad alto rischio di recidiva e/o clinicamente instabili.
Dal 1/10/2014 al 18/03/2015 tutti i pazienti in terapia presso il nostro centro sono stati convertiti dal Cell Cept a Myfenax per motivi amministrativi. Abbiamo monitorato prospetticamente la sicurezza e l’efficacia di tale conversione nei pazienti affetti da glomerulonefriti primitive o secondarie a malattie sistemiche.
In 18 pazienti il CellCept è stato sostituito con Myfenax allo stesso dosaggio. Tre pazienti (16%) (GNMP, glomerulonefrite membranosa, granulomatosi di Wegener) hanno mostrato reazioni avverse: diarrea, prurito e tremori. Tale sintomatologia è regredita dopo sostituzione con Myfortic. Nel paziente con diarrea, alla riduzione di dosaggio del Myfenax si è avuto un aumento significativo dei valori di proteinuria (1.79 -> 4 g/die), rimasti poi in range nefrosico.
2 pazienti (11%) con nefrite lupica hanno avuto un aumento significativo della proteinuria (da 1.6 g/die a 4.6 g/die e da 1.27 g/die a 2.8 g/die. Il farmaco è stato sostituito con Myfortic, con riduzione della proteinuria (da 4.6 g/die a 1.15 g/die e da 2.8 g/die a 1.36 g/die).
Nella nostra esperienza, la sostituzione da Cellcept a un suo generico (Myfenax) in pazienti con glomerulonefriti primitive o secondarie si è associata ad un’incidenza significativa di eventi avversi e/o perdita di efficacia.
Sarebbe quindi auspicabile potere garantire la continuità terapeutica o il ritorno al farmaco precedente in caso di eventi avversi.
