Dopo la scadenza del brevetto, negli ultimi anni si sono resi disponibili diversi generici di farmaci immunosoppressori, tra cui Myfenax Teva, versione generica del Cell Cept (Roche, Micofenolato Mofetil). Poichè il micofenolato mofetil è considerato dall'EMA farmaco non a basso indice terapeutico, per la sua approvazione sono stati utilizzati criteri ampi di bioequivalenza (accettabili intervalli di confidenza al 90% delle medie geometriche dei valori di AUC e Cmax compresi tra 80% e 125%). Potenzialmente queste differenze, peraltro testate in volontari sani, potrebbero essere di significato clinico quando lo switch dall'originator al generico viene fatto in pazienti ad alto rischio e/o clinicamente instabili.
Dal 1/10/2014 al 18/03/2015 tutti i pazienti in terapia presso il nostro Centro sono stati convertiti da terapia con Cell Cept a terapia con Myfenax per volontà dell'Amministrazione Ospedaliera. Abbiamo monitorato prospetticamente la sicurezza e l'efficacia di tale conversione nel sottogruppo di pazienti affetti da glomerulonefriti primitive o secondarie a malattie sistemiche.
In 18 pazienti affetti da glomerulonefriti primitive o secondarie a malattie sistemiche il Cell Cept è stato sostituito con Myfenax. 3 pazienti (malattia di base: GNMP, glomerulonefrite membranosa, granulomatosi di Wegener) hanno mostrato reazioni avverse, descritte come comuni: rispettivamente diarrea, prurito e tremori. Tale sintomatologia è regredita con la sospensione del farmaco e la sua sostituzione con Myfortic, ben tollerato in questi pazienti.
In 2 pazienti, entrambi affetti da LES, è stato riscontrato un aumento significativo della proteinuria in presenza dei restanti indici di attività della malattia spenti. In entrambi i casi il farmaco è stato sostituito con Myfortic assistendo ad una riduzione dei valori di proteinuria (Figura 1 e Figura 2).
Questi casi dimostrano come in particolari condizioni, pazienti ad alto rischio e/o clinicamente instabili, lo switch dall'originator al generico debba essere effettuato con prudenza e con stretto monitoraggio clinico e laboratoristico. Nella nostra piccola casistica sono infatti stati riportati effetti collaterali e si è assistito ad un peggioramento della proteinuria: condizioni regredite con la sospensione del farmaco generico.
Per inserire una domanda, segnalare la tua esperienza, un tuo commento o una richiesta di precisazione fai il login con il tuo nome utente e password.
Se non lo sei ancora puoi registrati partendo da qui.
