I pazienti con Malattia Renale Cronica (MRC) in Emodialisi (HD) hanno un deficit relativo di produzione di Eritropoietina in risposta all'anemia. La terapia con Agenti Stimolanti l'Eritropoiesi (ESA) è in genere efficace, ma attenuata da stato infiammatorio e comorbidità, e porta ad un aumentata richiesta di ferro in supplementazioni costanti. Nella popolazione in HD il ferro viene usato quasi esclusivamente per via endovenosa (Ferro gluconato), sia per motivi pratici, sia perché molti studi dimostrano il vantaggio del ferro endovena (EV) rispetto alla terapia orale. Tuttavia, la somministrazione prolungata e in dosi inappropriate di ferro EV genera aumento dei depositi tissutali indisponibili e si manifesta con iperferritinemia. Inoltre l'AIFA nella nota del 25/10/2013 evidenzia i rischi, anche gravi, dell'utilizzo del ferro EV. La terapia orale (principalmente con Fe solfato) è spesso meno efficace, per ridotto assorbimento e per i disturbi gastrointestinali che riducono l'aderenza del pz alla cura. Il ferro pirofosfato sucrosomiale, veicolato all’interno di una membrana fosfolipidica, ha invece caratteristiche di maggiore biodisponibilità e assorbimento e ridotta incidenza di effetti collaterali.
Il nostro studio di propone di studiare l’efficacia della terapia orale con Ferro Sucrosomiale per OS (SIDERAL®FORTE ) nei pazienti in HD trattati con ESA e ferro EV e con Hb in target, sospendendo il Fe per via endovenosa, valutando gli effetti su ferritinemia, anemia e sulla dose di ESA ottimale.
Sono stati arruolati 12 pazienti con CKD in HD trisettimanale ; due sono deceduti ( neoplasia ed evento cardiovascolare). 10 pz hanno proseguito lo studio , 6 con follow-up di 15 mesi, 4 con follow up di 6 mesi. Tutti i pazienti erano in trattamento con ESA e gluconato ferrico sodico ev (31,25-125 mg/settimana), presentavano iperferritinemia (543-3822 ng/ml, 1705±1114) e Hb in target (12,1±0,85). Avevano sideremia ai limiti alti della norma (101±34) e TSAT elevata (49±16,5%). La PCR era normale. Al tempo 0 è stato sospeso il ferro EV e introdotto il ferro pirofosfato sucrosomiale (SIDERAL FORTE, 30 mg/die per os). Mensilmente sono stati rilevati i Valori di Hb/Ht, ferritina, sideremia, TSAT% , PCR. e le dosi di eritropoietina.
Tutti i dati sono espressi come media±SD. La probabiltà di differenza tra le medie col T-test di Student per dati appaiati.
Nei 10 pz che hanno completato il follow up il calo di ferritinemia è stato precoce e progressivo dai tre mesi in poi (587±254 vs 1705±1114, p<0,01 a 15m), con rapida normalizzazione della TSAT (32,7±13,9 vs 49,5±15,6, p<0,003) e più lenta riduzione di sideremia (significativa solo a 12 e 15m - 66,1±15,8 vs 107,5±37,6, p<0,03), sempre nei limiti. I valori di Hb/Ht, mai fuori target, hanno avuto una lieve flessione solo a 6m (11,2±0,4 vs 12±0,8, ns) con recupero dopo ottimizzazione della dose di ESA (11,7±0,3 a 12m, ns). A 15m era sufficiente una dose di ESA molto inferiore al basale (5400±5232, 1333±1366, p<0,01). Non vi sono state variazioni della PCR risultata sempre normale.
La somministrazione di ferro pirofosfato sucrosomiale per os (SIDERAL®FORTE), in sostituzione del gluconato ferrico sodico ev in pazienti emodializzati cronici con elevati livelli di ferritinemia, in assenza di stato infiammatorio, ha determinato riduzione rapida e significativa della ferritinemia, mantenendo in target i livelli ematici di Hb, sideremia e TSAT%. Inoltre, il risultato è stato ottenuto con una significativa riduzione della dose di ESA, portando ad un risparmio medio di 2953 U/settimanali (p<0,01). Il SIDERAL®FORTE ha mostrato pari efficacia rispetto al ferro EV senza rischi di sovraccarico, con ottima tolleranza e scarsi effetti collaterali.
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