L’EMA (European Medicines Agency) definisce come “biosimilare” un farmaco biotecnologico simile ad un prodotto biotecnologico registrato ma non più coperto da brevetto e che è in grado di garantire gli stessi effetti terapeutici e lo stesso grado di tollerabilità del farmaco di “riferimento”.Tra i primi farmaci biosimilari prodotti c’è l’eritropoietina ricombinante [1].
Presso il nostro Centro l’utilizzo dei farmaci eritrostimolanti biosimilari, è stato dapprima indirizzato ai pazienti drug naive in emodialisi, con buoni risultati ed in assenza di effetti indesiderati. [2].
In un secondo tempo si è stabilito di shiftare a biosimilare, un gruppo di pazienti abitualmente in terapia con il farmaco brand.
Scopo dello studio è stata una analisi retrospettiva, al fine di valutare l’efficacia nel mantenimento di un adeguato target di Hb, e l’analisi dei costi sostenuti, il tutto sulla medesima coorte di pazienti. [3] [3].
Abbiamo osservato i livelli di Hb TSAT e Ferritina in un gruppo di 34 pazienti (15 F19 M) in emodialisi cronica per un periodo complessivo di 52 settimane consecutive, con uno switch da farmaco brand a biosimilare alla 26° settimana (Figura 1 - 2).
Abbiamo voluto valutare la differenza dei livelli di Hb e delle dosi di ESA utilizzati in uno stesso gruppo di pazienti dapprima in terapia con Neorecormon (tempo A) e successivamente in terapia con Binocrit (tempo B).
Il valore medio complessivo dei livelli di Hb è stato nei range consigliati dalle Linee Guida KDIGO sia durante il periodo A che nel periodo B (Figura 3 - 4).
Tuttavia nel periodo B si è registrata complessivamente una modesta flessione dei valori di Hb e di contro un lieve aumento della dose di ESA utilizzato (Figura 3 - 4).
Nel corso del periodo di studio non si è osservato nessun effetto indesiderato o intolleranza alla somministrazione del farmaco biosimilare.
I livelli medi di Hb ed i livelli medi di ESA non variavano in maniera significativa nell’intero periodo di osservazione [4].
Tuttavia risulta evidente, durante il periodo B, un certo calo dei livelli di Hb in tutti i pazienti, tranne in un caso, ed un aumento complessivo della dose di ESA utilizzato, rispetto al periodo A (Figura 2 - 4).
Abbiamo osservato un aumento dei livelli di ferritinemia e di conseguenza una riduzione della dose di ferro ev utilizzato nel periodo B.
Analizzando il numero di eventi avversi potenzialmente causa di anemizzazione quali emorragia e sepsi grave e numero di ricoveri, tali eventi si sono manifestati in numero complessivamente maggiore e su un maggior numero di pazienti nel periodo B rispetto al periodo A.
L’analisi dei costi infine ha dimostrato che lo switch da farmaco brand a biosimilare ha determinato una riduzione di spesa quantificabile nel 26% [5] (Figura 5).
[1] Committee for Human Medicinal Product (CHMP). Guidance on biosimilar medicinal products containing recombinant erythropoietins.
[2] Ronco C Is the advent of biosimilars affecting the practice of nephrology and the safety of patients? Contributions to nephrology 2008;161:261-70
[3] Marite Ode, Karsten Roth, Francesco Locatelli and Walter H Hörl “Switch from a broad range of erythropoiesis stimulating agents to HX575 (biosimilar epoetin alfa): a 6-month prospective multicenter study”
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