I primi dializzatori con membrana sintetica ad alta permeabilità sono stati introdotti nel 1972 dalla Rhone Poulenc (Francia). Con l’utilizzo di tali dializzatori, il trattamento dialitico trae numerosi benefici per il paziente, poiché la qualità depurativa migliora considerevolmente rispetto ai trattamenti tradizionali. Alcune membrane ad alta permeabilità sono anche definite ad alto flusso (high-flux), date le loro elevate capacità di trasporto (flusso) di massa diffusivo e convettivo. I dializzatori high-flux eliminano l’azoto ureico molto rapidamente, ma anche le molecole ad alto peso molecolare, sono biocompatibili, sono in grado di repellere le eventuali impurità del dialisato, eliminano medie molecole e talvolta adsorbono sostanze.
Le Linee Guida Europee (2007) per la dialisi hanno indicato l’uso di membrane high-flux per ritardare complicanze a lungo termine della dialisi quali l’amiloidosi dialitica, l’iperfosforemia, il rischio cardiovascolare e l’anemia.
L’introduzione nel nostro centro di una serie tecnologicamente avanzata di dializzatori ad alto flusso Revaclear (Gambro Hospal SpA, superfici di 1,4 e 1,8 mq), avvenuta a maggio 2012, ha costituito un interessante spunto per valutarne l’efficacia in confronto ai dializzatori precedentemente usati in una popolazione non selezionata di pazienti emodializzati. Scopo di questo studio è quello di valutare se i trattamenti emodialitici (HD) con i dializzatori high-flux Revaclear migliora i parametri depurativi dei pazienti emodializzati stabili rispetto alle HD low- e high-flux.
In questo studio osservazionale, controllato, monocentrico, sono stati valutati retrospettivamente, tra novembre 2011 e novembre 2012, pazienti ESRD con accessi vascolari ben funzionanti (Qb>250 ml/min) in trattamento HD convenzionale. Ogni paziente è stato osservato 6 mesi nel suo trattamento orginale (Trattamento 1: 19 casi HD low-flux e 5 casi HD high-flux; 17 casi con superficie pari a 1,7 mq e 7 casi con superficie pari a 2,1 mq) e successivamente, per altri 6 mesi, in HD high-flux usando i dializzatori Revaclear (Trattamento 2: 5 casi con superficie pari a 1,4 mq e 19 casi con superficie pari a 1,8 mq).
I dializzatori Revaclear sono costruiti con una nuova membrana in PAES/PVP caratterizzata da superficie a microaree idrofiliche-idrofobiche sul lato sangue e idrofobiche sul lato dialisato. Tali caratteristiche consentono, rispettivamente, biocompatibilità elevata e caratteristiche di repulsione nei confronti di endotossine e derivati batterici eventualmente presenti nel dialisato. La capacità di ritenzione delle endotossine dei Revaclear (pari a 10000:1) consente trattamenti sicuri anche in presenza di filtrazione interna / backfiltration. I Revaclear sono inoltre compatti ed efficaci in virtù della micro-ondulazione delle fibre e dell'elevato grado di densità di impacchettamento delle fibre (Figura 1), incrementando le capacità depurative per metro quadro di superficie.
End-point primario dello studio consiste nel valutare la variazione delle concentrazioni ematiche predialitiche di azoto e fosforo. Sono stati misurati con cadenza mensile i valori di azotemia, fosforemia, emoglobina ed ematocrito predialitici, dose di eritropoietina, e calcolate con cadenza bimestrale le dosi dialitiche (Kt/Veq, dato di laboratorio).
La popolazione esaminata (n = 24, 10 F / 14 M) presentava un età media di 68,4 ± 12,0 anni, accessi vascolari in buono stato (FAV 11 casi, Catetere di Tesio 13 casi, Qb medio di 289 ± 20 ml/min), l’età dialitica di 6,8 ± 6,1 anni, il peso secco di 68,2 ± 15,7 kg e l’indice di massa corporea (BMI) di 24,3 ± 4,0 kg/m2.
I valori di azotemia predialitica sono risultati mediamente di 156 ± 37 e 142 ± 35 mg/dl, rispettivamente nei Trattamenti 1 e 2 e il trend temporale nei 6 mesi di follow up (Figura 2) evidenzia una differenza significativa (p < 0,05) per il fattore tipo di trattamento, con valori più bassi nel periodo di Trattamento 2. I valori medi predialitici della fosforemia sono risultati inferiori nel periodo di Trattamento 2, riportando una significatività dipendenza dal fattore tempo e tipo di trattamento nell’analisi ANOVA per misure ripetute (Figura 3).
I valori di efficienza dialitica (Kt/V equilibrato), emoglobina, ematocrito, proteina C reattiva, non risultavano diversi nei due tipi di trattamento (Figura 4). I livelli sierici di beta-2 microglobulina, determinati all’inizio del periodo di osservazione del Trattamento 1 (30,9 ± 7,9 mg/l) e alla fine del periodo di osservazione del Trattamento 2 (30,7 ± 7,2 mg/l) non mettono in evidenza variazioni significative tra i due trattamenti.
Durante il periodo di Trattamento 2, i pazienti del nostro Centro dialisi sono stati trattati con dializzatori Revaclear con superfici (1.4 e 1.8 mq) inferiori a quelle utilizzate nel Trattamento 1 (1.7 e 2.1 mq) in circa 2/3 dei pazienti arruolati.
I migliori risultati conseguiti durante il Trattamento 2 in termini di azotemia e fosforemia predialitiche e l’ottenimento di risultati di efficienza dialitica ugualmente elevati con entrambi i tipi di Trattamento, nonostante la superficie dializzante risulti mediamente inferiore del 20% rispetto al Trattamento 1, testimoniano l’elevata efficacia dei dializzatori high-flux Revaclear nella conduzione di trattamenti dialitici standard.
Per quanto riguarda la rimozione delle medie molecole, infine, sono necessari, dal nostro punto di vista, un ampliamento della casistica e una più frequente determinazione dei livelli sierici di beta-2 microglobulina per evidenziare eventuali benefici con l’uso dei dializzatori high-flux Revaclear anche in tale ambito.
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