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Trapianto

IL TACROLIMUS GENERICO E “BRANDED” HANNO LA STESSA BIODISPONIBILITÀ IN PAZIENTI TRAPIANTATI DI RENE CON MEDESIMI POLIMORFISMI DEL GENE CYP3A4 E DEL MDR1

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Razionale

La recente introduzione di un tacrolimus generico ha creato preoccupazione nella comunità trapiantologica (Remport, 2012) [1] (full text) circa il rischio di possibili improvvise variazioni nei livelli sierici di farmaco (BTL) (Trofe-Clark J,2012) [2] (full text). Dal 2011 in Piemonte ha adottato il solo tacrolimus generico, per cui abbiamo condotto un’analisi retrospettiva confrontando il metabolismo di Tacni® e Prograf® in due gruppi di pazienti “genetically-matched” afferenti al nostro centro trapianti.

Casistica e Metodi

28 riceventi di trapianto renale (KTR, età 60.7±7.2 anni, maschi 18/28=64.3%) hanno iniziato una terapia immunosoppressiva con tacrolimus generico (Teva Pharmaceutical Industries LTD) (gruppo Tacni®): i dati clinici e i dosaggi di farmaco sono stati registrati al momento delle dimissioni e i pazienti sono stati valutati per i polimorfismi di CYP3A4 e MDR1 (Figura 1). Per ogni paziente è stato scelto un controllo con medesima età, sesso e genotipo dei due geni studiati da una coorte storica di pazienti trapiantati che ricevevano tacrolimus “branded” (Astellas Pharma, US - gruppo Prograf®).

Risultati

Nel gruppo Prograf® il BTL medio è stato 12.1±3.4 ng/ml, con una dose media quotidiana di 0.119±0.068 mg/Kg/die (rapporto BTL/dose: 135±90), mentre nel gruppo Tacni® il BTL era 11.3±4.5 ng/ml (p=0.45 vs Prograf®), con una dose di 0.125±0.049 mg/Kg/die (rapporto BTL/dose: 101±49; p=0.08 vs Prograf®) (Figura 2). Inoltre, anche se i pazienti vengono divisi in gruppi a seconda del rapporto BTL/dose in metabolizzatori molto rapidi (<90), rapidi (90-140), lenti (141-210) e molto lenti(>210), non si osservano differenze tra i due gruppi (p>0.1) (Figura 3). Infine l’incidenza di diabete post trapianto (NODAT) è stata di 7/28 (58%) e 5/28 (48%) nel gruppo Tacni® e Prograf® rispettivamente (p>0.1).

Conclusioni

Poichè il rapporto BTL/dose è il miglior indicatore dell’area sotto la curva della concentrazione di tacrolimus, si può concludere che i pazienti che hanno ricevuto Tacni® hanno la stessa biodisponibilità di farmaco e incidenza di NODAT che i controlli che hanno ricevuto Prograf® con medesimi sesso, età e genotipo.

release  1
pubblicata il  17 settembre 2013 
da Elisabetta Radin¹, Salvatore Terrazzino², Claudio Musetti¹, Cristina Izzo¹, Roberta Fenoglio¹, Guido Merlotti¹, Daniele Cagna¹, Martina Comerio¹, Elisa Lazzarich¹, Marco Quaglia¹, Armando Gennazani², Piero Stratta¹
(¹SCDU Nefrologia e Trapianto Renale, Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”, Novara; ²Dipartimento di Scienze Farmaceutiche e Centro di Ricerca Interdipartimentale di Farmacologia e Farmacogenomia (CRIFF), Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”, Novara)
Parole chiave: generici, trapianto renale
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